research field
研究領(lǐng)域
- Global
SCIENCE AND TECHNOLOGY
科學技術(shù)
樂普生物已構(gòu)建多個腫瘤產(chǎn)品管線，覆蓋免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物三大領(lǐng)域。公司的產(chǎn)品中有(i)一種臨床╱ 商業(yè)化階段候選藥物；(ii)七種臨床階段候選藥物（包括一種透過合營企業(yè)共同開發(fā)的藥物）；及(iii)三種臨床階段的候選藥物的聯(lián)合療法。其中一種候選藥物已獲得兩種靶向適應(yīng)癥的上市批準，其他適應(yīng)癥臨床試驗正在進行中。在七種臨床階段候選藥物中，六種靶向療法藥物，一種免疫治療藥物（屬于一種溶瘤病毒藥物）。公司已啟動多項臨床試驗，其中一項正在美國進行；及五項已在中國進入注冊性試驗階段。
Technology platform
技術(shù)平臺
樂普生物的生物藥研發(fā)能力包括三個針對不同生物療法的專門平臺，包括ADC技術(shù)平臺、抗體發(fā)現(xiàn)平臺、具備先進工藝的分析開發(fā)平臺。此體系為發(fā)現(xiàn)及開發(fā)下一代ADC及免疫腫瘤候選藥物的可靠基礎(chǔ)性技術(shù)解決方案。
ADC
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候選藥物適應(yīng)癥臨床前Ia/Ib期II期關(guān)鍵/III期NDACTR/NTC編號
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MRG003 EGFR靶向ADC
二線或以上NPC
二線或以上HNSCC
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MRG002 HER2靶向ADC
BC HER2高表達肝轉(zhuǎn)移
BC HER-2陽性
UC
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MRG004A TF靶向ADC
TF陽性晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤
中國美國 -
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MRG001 CD20靶向ADC
NHL
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MRG006A GPC3靶向ADC
實體瘤
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CMG901 CLDN18.2靶向ADC
G/GEJ癌及其他實體瘤
全球 -
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MRG007 靶向未披露ADC
實體瘤
MRG003 EGFR靶向ADC
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適應(yīng)癥二線或以上NPCDNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監(jiān)局商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應(yīng)癥二線或以上HNSCCDNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監(jiān)局及美國╱FDA商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
MRG002 HER2靶向ADC
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適應(yīng)癥BC HER2高表達肝轉(zhuǎn)移DNA來源管轄中國╱國家藥監(jiān)局商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應(yīng)癥BC HER-2陽性DNA來源管轄商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應(yīng)癥UCDNA來源管轄中國╱國家藥監(jiān)局商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
MRG004A TF靶向ADC
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適應(yīng)癥TF陽性晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤DNA來源管轄中國╱國家藥監(jiān)局及美國╱FDA商業(yè)權(quán)力全球中國美國臨床前Ia/Ib期II期III期
MRG001 CD20靶向ADC
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適應(yīng)癥NHLDNA來源管轄中國╱國家藥監(jiān)局商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
MRG006A GPC3靶向ADC
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適應(yīng)癥實體瘤DNA來源管轄商業(yè)權(quán)力臨床前Ia/Ib期II期III期
CMG901 CLDN18.2靶向ADC
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適應(yīng)癥G/GEJ癌及其他實體瘤DNA來源管轄美國╱FDA商業(yè)權(quán)力全球全球臨床前Ia/Ib期II期III期
MRG007 靶向未披露ADC
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適應(yīng)癥實體瘤DNA來源管轄商業(yè)權(quán)力臨床前Ia/Ib期II期III期
癌癥免疫療法
普佑恒?（普特利單抗注射液）*抗PD-1單抗
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適應(yīng)癥二線或以上黑色素瘤DNA10來源管轄中國╱國家藥監(jiān)局商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應(yīng)癥二線或以上MSI-H/dMMR 實體瘤DNA10來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監(jiān)局商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應(yīng)癥二線晚期G/GEJ癌DNA來源通過收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監(jiān)局商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
CTM012 T細胞激動性單抗
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適應(yīng)癥實體瘤DNA來源管轄商業(yè)權(quán)力臨床前Ia/Ib期II期III期
OV
管線內(nèi)的聯(lián)合療法
普佑恒®（普特利單抗注射液） +MRG003
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適應(yīng)癥EGFR陽性實體瘤DNA來源管轄中國╱國家藥監(jiān)局商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
普佑恒®（普特利單抗注射液） +MRG002
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適應(yīng)癥HER2表達實體瘤DNA來源管轄中國╱國家藥監(jiān)局商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
CG0070 +普佑恒®（普特利單抗注射液）
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適應(yīng)癥BCG無應(yīng)答NMIBCDNA來源管轄中國╱國家藥監(jiān)局商業(yè)權(quán)力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
Production base
生產(chǎn)基地
公司分別在北京及上海都有生產(chǎn)基地。我們在北京一間符合GMP標準的生產(chǎn)廠房運行一條2,000L生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，其主要支持臨床藥物供應(yīng)的生產(chǎn)及提供CDMO生產(chǎn)服務(wù)。目前，上海生物科技園的樓宇建設(shè)已初步竣工驗收，且上海生物科技園研發(fā)中心已投入使用。上海生物科技園的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)計總產(chǎn)能為12,000L，且其已獲得生產(chǎn)單抗及ADC的環(huán)境影響評估報告。展望未來，我們將根據(jù)ADC商業(yè)化產(chǎn)生的業(yè)務(wù)需求，繼續(xù)建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施。
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北京制造廠北京制造廠樂普生物在北京工廠擁有一條2,000L抗體生產(chǎn)線，占地面積13,442平方米，以支持公司的抗體產(chǎn)品的臨床試驗。公司的北京工廠獲北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。此外，公司正在建造一條溶瘤病毒藥物生產(chǎn)線，設(shè)計產(chǎn)能為200升。
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上海生物園生產(chǎn)線上海生物園生產(chǎn)線公司正在上海生物園建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施。上海一期工程的設(shè)計總產(chǎn)能為12,000L，一條產(chǎn)能為6,000L的生產(chǎn)線正在建設(shè)中。
Intellectual property rights
知識產(chǎn)權(quán)
下表概述樂普生物就臨床階段候選藥物擁有或與合作方共有的重大獲授專利詳情：
| 產(chǎn)品 | 申請人/專利權(quán)人 | 專利名稱/專利申請 | 司法權(quán)區(qū) | 商業(yè)權(quán)利 |
| HX008 | 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體 | 中國內(nèi)地 | 于中國內(nèi)地的所有權(quán)利 |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體及其應(yīng)用 | 中國內(nèi)地 | 于中國內(nèi)地的所有權(quán)利 | |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體及其應(yīng)用 | 美國、歐盟 | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)的所有權(quán)利 | |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體 | PCT（日本、美國及歐盟） | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)的所有權(quán)利 | |
| 翰思 | 提高IGG類抗體對FcRn的結(jié)合親和力并延長其血清半衰期的方法 | PCT（日本） | 于日本開發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| LP002 | 天境生物 | PD-L1抗體及其用途 | 中國內(nèi)地 | 于中國內(nèi)地開發(fā)及商業(yè)化的獨家許可 |
| 天境生物 | PD-L1抗體及其用途 | PCT（中國內(nèi)地、美國、韓國、日本、澳大利亞、智利、哥倫比亞、印度尼西亞、以色列、新西蘭） | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的獨家許可 | |
| MRG003 | 上海美雅珂 | 抗體藥物偶聯(lián)物 | 中國內(nèi)地 | 于中國內(nèi)地的所有權(quán)利 |
| 上海美雅珂 | 抗體藥物偶聯(lián)物 | 美國 | 于美國的所有權(quán)利 | |
| 津曼特 | 人源化抗表皮生長因子受體抗體及其用途 | 中國內(nèi)地 | 在中國內(nèi)地開發(fā)及商業(yè)化的獨家授權(quán) | |
| MRG004A(單抗TF) | 上海美雅珂及復旦大學 | 靶向TF的抗體及其制備方法和用途 | 中國內(nèi)地 | 所有權(quán)利 |
| 上海美雅珂及復旦大學 | 靶向TF的抗體及其制備方法和用途 | 專利合作條約 (美國、日本) | 聯(lián)合開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓 | |
| MRG004A (ADC) | 上海美雅珂、復旦大學及中科院上海藥物研究所 | 靶向于組織因子的抗體－藥物偶聯(lián)物 | 中國內(nèi)地 | 所有權(quán)利 |
| 上海美雅珂、復旦大學及中科院上海藥物研究所 | 靶向于組織因子的抗體－藥物偶聯(lián)物 | PCT（日本） | 聯(lián)合開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓 | |
| ADC平臺 | Synaffix | 稠合的環(huán)辛炔化合物及其在無金屬點擊反應(yīng)中的應(yīng)用 | PCT（中國內(nèi)地、 歐盟、日本、美國、印度） | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 |
| Synaffix | 稠合的環(huán)辛炔化合物及其在無金屬點擊反應(yīng)中的應(yīng)用 | PCT（美國） | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 經(jīng)修飾的抗體、抗體－綴合物及其制備方法 | PCT（中國內(nèi)地、 歐盟、日本、美國） | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 經(jīng)修飾的抗體、抗體－綴合物及其制備方法 | PCT（美國） | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 用于修剪糖蛋白的酶 | PCT（美國） | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 用為或衍生自β(1,4)–N–乙酰半乳糖胺轉(zhuǎn)移酶的糖基轉(zhuǎn)移酶 修飾糖蛋白的方法 | PCT（歐盟、 美國、日本） | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 磺酰胺接頭、其綴合物及制備方法 | PCT（中國內(nèi)地、 歐盟、日本、美國） | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 磺酰胺接頭、其綴合物及制備方法 | PCT（美國） | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 用于生物綴合物的經(jīng)改良磺酰胺接頭 | PCT（美國） | 于相關(guān)司法權(quán)區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 |
